2020年12月31日，《化妝品注冊(cè)管理辦法》草案正式通過(guò)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管局（SAMR），并更名為《化妝品注冊(cè)和公告管理辦法》 [2]。 2021年1月12日，最終法規(guī)的全文正式發(fā)布，并將于2021年5月1日生效[3]。
新規(guī)定總共包括6章和63條。與2020年7月發(fā)布的先前草案相比，新法規(guī)進(jìn)行了進(jìn)一步修改和簡(jiǎn)化，以增加清晰度和邏輯性。
主要修訂如下：
修改化妝品/新化妝品成分注冊(cè)者和通知者的要求，并為國(guó)內(nèi)負(fù)責(zé)人增加新的義務(wù)。
化妝品注冊(cè)管理辦法（草案） | 化妝品注冊(cè)通知管理辦法 | |
化妝品/新化妝品成分注冊(cè)和通知者 | 1. 具有與待注冊(cè)或通知的化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并配備具有化妝品質(zhì)量和安全專(zhuān)業(yè)知識(shí)并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人; 2. 具有與待注冊(cè)或通知的化妝品兼容的供應(yīng)商選擇，成分接受，生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制，設(shè)備管理，產(chǎn)品測(cè)試和樣品保留等管理系統(tǒng)； 3. 具有化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)估，以及與要注冊(cè)或通知的化妝品兼容的化妝品召回系統(tǒng)?；瘖y品注冊(cè)人和通知人應(yīng)配備與上述系統(tǒng)的實(shí)施兼容的機(jī)構(gòu)和人員，并具有確保實(shí)施各種系統(tǒng)的能力。 | 1. 是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織； 2. 具有與待注冊(cè)或通知的化妝品兼容的質(zhì)量管理體系； 3. 具有不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)估的能力。
注冊(cè)人首次申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者通知人首次進(jìn)行普通化妝品申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提交符合本規(guī)定要求的有關(guān)證明文件。 |
化妝品/新化妝品成分國(guó)內(nèi)負(fù)責(zé)人 | · 以注冊(cè)者或通知者的名義注冊(cè)或通知化妝品或新成分，并將產(chǎn)品投放國(guó)內(nèi)市場(chǎng)； · 協(xié)助注冊(cè)者或通知者進(jìn)行不良化妝品反應(yīng)監(jiān)測(cè)，產(chǎn)品召回以及新成分安全性監(jiān)測(cè)和報(bào)告； · 與監(jiān)督部門(mén)的監(jiān)督檢查配合。 | · 以注冊(cè)者或通知者的名義注冊(cè)或通知化妝品或新成分； · 協(xié)助注冊(cè)者或通知者進(jìn)行不良化妝品反應(yīng)監(jiān)測(cè)，以及新成分安全監(jiān)測(cè)和報(bào)告； · 協(xié)助注冊(cè)人或通知人實(shí)施化妝品和新化妝品成分的召回； · 根據(jù)與注冊(cè)人和通知人的協(xié)議，承擔(dān)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)投放的化妝品和新化妝品的相應(yīng)質(zhì)量和安全責(zé)任； · 與藥品行政管理部門(mén)的監(jiān)督檢查配合。 |
2.完善了化妝品委托生產(chǎn)確認(rèn)的要求。
化妝品注冊(cè)管理辦法（草案） | 化妝品注冊(cè)通知管理辦法 |
化妝品委托生產(chǎn)的，化妝品登記人或者申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)注冊(cè)或者通知時(shí)提交委托關(guān)系文件。 | · 家用化妝品：化妝品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)或通知時(shí)應(yīng)通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系； · 進(jìn)口化妝品：化妝品注冊(cè)人或申報(bào)人應(yīng)當(dāng)提交委托關(guān)系文件。 |
3.添加了更改外觀通知的新情況。新法規(guī)規(guī)定，除非因成分來(lái)源變化和其他原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生細(xì)微變化，否則通報(bào)的普通化妝品不得更改產(chǎn)品配方。
4.刪除了特殊化妝品注冊(cè)證書(shū)續(xù)簽的注冊(cè)人自我檢查要求，并指定續(xù)簽申請(qǐng)應(yīng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)到期前的90至30個(gè)工作日內(nèi)提交。
5.刪除與肥皂管理有關(guān)的規(guī)定。
